為指導體外診斷試劑的臨床評價工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》(見附件),現予發布。 特此通告。 附件:免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則
國家藥品監督管理局2021年第74號通告附件.docx